開示会社：ｿﾚｲｼﾞｱ(4597)
開示書類：開発品 SP-05の重要な非臨床試験結果の公表について
開示日時：2024/10/24 18:10

＜引用＞
当社開発品SP-05(一般名：アルホリチキソリン硫酸塩)権利導入元であるIsofolMedicalAB(本社：スウェーデン王国ヨーテボリ)は、10月23日(現地時間)付にて、EORTC-NCI-AACR※1学術会議(開催地スペイン、バルセロナ)において、アルホリチキソリンの非臨床試験結果にかかるLateBreakingAbstractのポスター発表実施を公表いたしました。5-フルオロウラシルとの併用におけるアルホリチキソリンの用量依存的な細胞毒性効果と高用量での活性増強について報告されております。・今回の発表は、OncosyneAS社(ノルウェー王国オスロ)とAkershus大学病院(ノルウェー王国オスロ)で本年実施された非臨床試験の結果に基づくものである。発表者はDr.JarleBruun,PhD,ChiefExecutiveOfficer,OncosyneAS.であり、演題は「患者由来の結腸直腸腫瘍オルガノイドにおけるアルホリチキソリン(直接作用型葉酸)とロイコボリンの5-フルオロウラシル併用による用量依存的細胞毒性」。

＜引用詳細＞
・5-FUベースの化学療法との併用によるアルホリチキソリン(直接作用型葉酸)と対照既存薬ロイコボリンの効果を、患者由来の結腸直腸腫瘍オルガノイドで比較検討した。・5-FUで処理した腫瘍オルガノイドで、アルホリチキソリンは強力で用量依存的な細胞毒性効果及び活性増強を示した。とくに高用量アルホリチキソリンは、現在の標準治療であるロイコボリンを上回る効果と活性を示した。当該効果は、5-FU耐性を示す腫瘍オルガノイドで最も顕著であった。・Isofol社ChiefMedicalOfficer,RogerTell氏コメント：「この非臨床試験の結果は、2022年に終了した第Ⅲ相AGENT試験でのアルホリチキソリンの投与量が至適用量ではなかったという仮説を裏付けています。また、これがロイコボリンに対する優位性を確立するにたる十分な高い効果をITT集団※2で得られなかった要因でした。これらの知見は、5-FUベースのがん治療との併用における本薬の能力を公正に評価する機会をアルホリチキソリンの最適化された投与レジメンが提供するという当社の確信を支持するものであり、また今後の臨床開発計画のデザインを支持するものです。」・Isofol社ChiefExecutiveOfficer,PetterSegelmanLindqvist氏コメント：「これは、更なるアルホリチキソリンの実現可能性を確認するための試験であり、今後の臨床試験で良好な結果が得らえる見込みを強固にするエビデンス・プラットフォームとして付加されるものです。ENAが今回の試験結果を『LateBreaking』として採択したことを特に嬉しく思います。LateBreakingとは、臨床現場に大きな変革をもたらす可能性がある新技術として定義されております。」※1EORTC-NCI-AACR(ENA2024)EORTC(EuropeanOrganizationforResearchandTreatmentofCancer：欧州がん治療研究機構)、NCI(NationalCancerInstitute：米国国立がん研究所)及びAACR(AmericanAssociationforCancerResearch：米国癌学会)が共催する医薬品開発とトランスレーショナルリサーチ(橋渡し研究)に関する国際学術会議。※2ITT集団(intentiontotreatpopulation)医薬品の臨床試験などの研究の解析対象集団のひとつ。治験に登録され、ランダマイズされた全ての患者を含む一番大きい解析対象集団。SP-05国内権利者である当社はIsofol社と共同で、SP-05開発遂行に対し消化器がんに苦しむ多数の患者の皆様に、早期に新たな治療選択肢を提供することを目指しております。本報による2024年度連結業績予想への影響はありません。



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