開示会社：ｿﾚｲｼﾞｱ(4597)
開示書類：資金調達（行使価額修正条項付新株予約権発行）に関するお知らせ
開示日時：2025/03/24 16:00

＜引用＞
当社は、2025年3月24日付の取締役会において、マッコーリー・バンク・リミテッドに対し、第15回新株予約権の発行を行うことを決議いたしました。

＜引用詳細＞
【本資金調達の概要】当社は、SP-05開発資金等を資金使途として、割当予定先との間で、本新株予約権の発行及び期待される本新株予約権の行使により2,049百万円を目途とする資金調達を行います。【本資金調達の資金使途】当社は、2,049百万円を目途として資金調達を行いますが、その資金使途はSP-05の開発費用等を予定しております。具体的には、SP-05の第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験の第Ⅱ相パートに係る試験費用等(治験薬調達費用、治験実施費用を含みます。)として2025年から2026年の間に700百万円、第Ⅲ相試験に係る試験費用等(治験薬調達費用、治験実施費用を含みます。)、当局申請費用として2027年から2029年の間に1,349百万円を充当することを予定しております。当社は、開発品SP-05の日本国内権利を2020年に導入し、以後大腸がん治療薬としての開発活動を遂行してまいりました。しかし、SP-05につき、2022年に終了した国際共同第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目未達との結果となったため、当社は、その開発を一時中断いたしました。開発品SP-05の権利導入元であるIsofolMedicalAB(本社:スウェーデン王国ヨーテボリ、以下「Isofol社」)は、SP-05の新規医薬品としての可能性を追求するため、その後も、当該国際共同第Ⅲ相臨床試験結果の事後再解析や、新たな非臨床試験を実施し、本日現在、以下の知見を得ております。・用量反応性に関する非臨床試験結果:SP-05用量増加は抗腫瘍効果増強をもたらす。・国際共同第Ⅲ相臨床試験事後再解析結果:試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群は対照のロイコボリン投与群(現在の大腸がん標準化学療法)に比べて高い有効性が示された。これら知見等を踏まえ、2022年の国際共同第Ⅲ相臨床試験での主要評価項目未達の要因として、本日現在、以下の見解を有するに至っております。・SP-05の用法・用量が最適ではなかった可能性・SP-05の用量は対照群(標準療法)の用量に相応でなかった可能性・至適ではない投与レジメンが用いられていたものの、治験実施計画書の遵守率が高ければ、SP-05は現在の標準療法であるロイコボリンに対し優位性を示していた可能性当社は、Isofol社が、上記見解を踏まえ、2024年2月にSP-05の臨床開発再開方針を決定したことを受け、Isofol社の今後の臨床試験計画を含めて検討を継続した結果、2024年3月19日付「SP-05開発再開決定及びSP-02中国権利導出状況に関するお知らせ」にてお知らせしたとおり、以下の評価とともにSP-05の開発を再開することを決定しております。・SP-05の開発対象は、患者数が多い大腸がんの標準化学療法を目指すものであり、開発が成功した暁には、医療現場への大きな貢献となるほか、当社にとって大きな事業収益をもたらすことが期待できること・SP-05は、過去に国際共同第Ⅲ相臨床試験まで進んだ後期開発品であり、権利導入元であるIsofol社において国際共同第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目未達の原因が凡そ特定されたとのことから、新たな開発計画ではそれらの原因に対処することにより、開発成功可能性は相当程度高まると見込まれること今般のSP-05臨床試験等の再開においては、SP-05の投与量や投与タイミング等につき従前の臨床試験から変更して実施される前提となることから、安全性確認を中心とする第Ⅰ相臨床試験から行う必要があります。まずIsofol社において2025年度上半期に第Ⅰb/Ⅱ試験の開始が計画されておりますが、当社権利地域である日本で、当社は当該試験の第Ⅱ相パートからの参画を予定しており、2025年度下半期以降での投資を行う計画にあり、今般の調達資金は当該試験の進捗等に応じてSP-05の第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験の第Ⅱ相パートに係る試験費用等として2025年7月から2026年12月の間に、第Ⅲ相試験に係る試験費用、当局申請費用等として2027年1月から2029年12月の間に充当していく予定です。
1.募集の概要
(1)割当日2025年4月9日
(2)新株予約権の総数544,000個
(3)発行価額総額2,176,000円(本新株予約権1個当たり4円)
(4)当該発行による
潜在株式数54,400,000株(新株予約権1個につき100株)上限行使価額はありません。本新株予約権の下限行使価額(以下に定義します。)は21円ですが、下限行使価額においても潜在株式数は54,400,000株です。)(内訳)新株予約権発行による調達額:2,176,000円
(6)行使価額及び
行使価額の修正条件当初行使価額は38円です。本新株予約権の行使価額は発行日の翌日以降、各修正日の前取引日の株式会社東京証券取引所(以下「東京証券取引所」といいます。)における当社普通株式の普通取引の終値(同日に終値がない場合には、その直前の終値)の95%に相当する金額(円位未満小数第1位まで算出し、小数第1位の端数を切り下げた金額)に修正されます。但し、本新株予約権の行使価額は21円(以下のとおり調整されることがあり、以下「下限行使価額」)を下回らないこととします。上記の計算による修正後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合、行使価額は下限行使価額とします。「取引日」とは、東京証券取引所において売買立会が行われる日をいいます。但し、東京証券取引所において当社普通株式のあらゆる種類の取引停止処分又は取引制限があった場合(一時的な取引制限を含みます。)には、当該日は「取引日」にあたらないものとします。「修正日」とは、各行使価額の修正につき、本新株予約権の各行使請求に係る通知を当社が受領した日(但し、最初に当該通知を受領した日を除きます。)をいいます。また、本新株予約権の行使価額は、本新株予約権の発行要項(以下「本新株予約権発行要項」といいます。)に従って調整されることがあります。
(7)募集又は割当方法
(割当予定先)マッコーリー・バンク・リミテッドに対して第三者割当の方法によってその総数を割り当てます。
(8)新株予約権の2025年4月10日から2028年4月10日までとする。
行使期間
(9)その他当社は、割当予定先との間で、金融商品取引法に基づく届出
の効力発生後に、本新株予約権に係る買取契約(以下「本買取契約」)を締結する予定です。本買取契約においては、割当予定先が本新株予約権を譲渡する場合、割当予定先からの譲受人が本買取契約の割当予定先としての権利義務の一切を承継する旨が規定される予定です。(注)本新株予約権に係る調達資金の額は、本新株予約権の発行価額の総額に、当初行使価額に基づき全ての本新株予約権が行使されたと仮定して算出した本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の総額を合算した額から、本新株予約権の発行に係る諸費用の概算額(20,000,000円)を差し引いた金額です。行使価額が修正又は調整された場合には、当該調達資金の額は変動いたします。
2.募集の目的及び理由
(1)募集の目的
当社グループは、現在、当社と連結子会社であるSolasiaMedicalInformationConsulting(Shanghai)Co.Ltd.及び持分法適用関連会社1社で構成されており、日本及び中国を中心とするアジア諸国のがん領域の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬等候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床試験を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給するスペシャリティファーマです。当社が現在有する5つの既存製品・開発品は全てがん領域医薬品等です。当社は、今後も抗がん剤及びがん支持療法と抗がん剤副作用処置薬剤を中心として開発品ポートフォリオ拡充を図る予定です。現在、当社の製品・開発品ポートフォリオのうち、3製品(SancusoR(開発コード:SP-01)ダルビアスR(一般名:ダリナパルシン、開発コード:SP-02)及びエピシルR口腔用液(開発コード:SP-03)は既に販売を開始しております。当社は、『患者さんの明るい未来のために、より良い医薬品を提供してゆきたい』というミッション実現に向け、がんに罹患している患者さん、抗がん剤副作用に直面している患者さん、さらに医療従事者の期待に応える必要があると考えています。がん領域新規薬剤に対する医療現場からのニーズは今後も高まる状況にあり、当社は、アンメット・メディカル・ニーズ(注1)に応えるための開発品の導入・開発に努め、当社の製品を世界の患者さんに届けるべく、開発投資に邁進することが重要であると考えております。このような理念のもと、当社は、上記【本資金調達の資金使途】に記載したとおり、Isofol社が2024年2月にSP-05の臨床開発再開方針を決定したことを契機に、Isofol社の今後の臨床試験計画を含めて検討を継続してまいりました。その結果、当社として、患者数が多い大腸がんの標準化学療法を目指すSP-05の開発が成功した暁には、医療現場への大きな貢献となるほか、当社にとって大きな事業収益をもたらすことが期待できることから、2024年3月にSP-05の開発を再開することを決定いたしました。その後、当社は、Isofol社の当該臨床開発再開方針の実現性及び進捗を見定める必要があり、また、日本における第Ⅰb/Ⅱ臨床試験の第Ⅱ相パートからの参画を予定している当社としては、Isofol社において2025年度上半期に計画されている第Ⅰb/Ⅱ臨床試験の開始の蓋然性を確認する必要がありました。この度、ドイツの医薬品当局からの第Ⅰb/Ⅱ臨床試験開始許可を得たことの確認ができたことをもって、SP-05の開発費用に係る財源を確保するため、本資金調達の実施を決定いたしました。(注1)アンメット・メディカル・ニーズとは、未だ有効な標準的治療法が見つかっていない疾患に対する医療上の必要性を意味し、患者さんや医師から強く望まれているにもかかわらず有効な既存薬や治療がない状態をいいます。
(2)資金調達方法の概要及び選択理由
当社は、本資金調達に際し、医薬品開発を中心とする資金使途、当社の財務状況、今後の事業展開等を勘案し、直接金融で調達できる方法を検討してまいりました。当該検討の過程で、下記「(3)本資金調達の特徴<他の資金調達方法との比較>」に記載の各項目及び他の手段との比較を行い、また、「(3)本資金調達の特徴」に記載の「<メリット>」及び「<デメリット>」を総合的に勘案した結果、割当予定先からの提案である第三者割当の方法での本新株予約権の発行による資金調達(本資金調達)を採用することといたしました。本新株予約権の概要は以下のとおりです。当社が割当予定先に対して行使期間を3年間とする本新株予約権544,000個を発行し、割当予定先による本新株予約権の行使に伴って当社資本が増加する仕組みとなっております。本新株予約権1個当たりの目的となる株式の数は100株と固定されており、本新株予約権の目的となる株式の総数は54,400,000株です。本新株予約権に係る新株予約権者(以下「本新株予約権者」)はその裁量により本新株予約権を行使することができます。また、当社が割当予定先との間で、金融商品取引法に基づく届出の効力発生後に締結予定の本買取契約の規定により、当社が不行使期間の指定(「(3)本資金調達の特徴」「<メリット>」③ご参照)を行うことができますので、当社の裁量により、割当予定先に対して一定数量の範囲を超えての行使を行わせないようにすることが可能となる予定です。なお、本買取契約において、本新株予約権の行使期間の満了日、割当予定先が本新株予約権の行使を完了した日、当社が本新株予約権の全てを取得した日又は本買取契約が解約された日のいずれか早く到来する日から12か月後までの間に、当社が当社株式等を第三者に発行等しようとする場合(但し、①本新株予約権の発行及び本新株予約権の行使による当社の株式の交付、②株式分割又は株式無償割当てに伴う当社の株式の交付、③吸収分割、株式交換及び合併に伴う当社の株式の交付、④当社の役員及び従業員並びに当社子会社の役員及び従業員を対象とするストック・オプション又は譲渡制限付株式を発行する場合(当該ストック・オプションの行使により株式を発行する場合を含みます。)、並びに⑤当社が他の事業会社との間で行う業務上の提携(既存の提携に限らず、新規又は潜在的な提携を含みます。また、導出入契約(ライセンス契約)に伴う提携を含みます。)の一環として又はこれに関連して当該他の事業会社に対してこれらの証券を発行する場合(本買取契約締結日前にかかる態様での証券の発行により当社の株主となっていた者につき、本新株予約権の行使によって持株比率の希釈化が生じることを防止する目的で証券を追加発行する場合を含みます。また、当該事業会社が金融会社若しくは貸金業者でなく、また、当社に対する金融を提供することを主たる目的として業務上の提携を行うものでもない場合に限られます。)を除きます。)には、割当予定先に対し、予定する発行額の全部若しくは一部について、引受け若しくは購入する意図があるかどうか、又は同等以上の条件を提案する意向があるか等を確認することとし、この場合、当社は、割当予定先が当社株式等の募集若しくは購入に参加することを希望しないか、同一条件若しくはより有利な条件で提案することができないことを当社に書面で確認した場合、又は当社が割当予定先に上記の機会を通知してから15日以内に割当予定先が当社に回答しなかった場合を除き、当社株式等を第三者に発行しないものとされる予定です。本新株予約権の行使価額は、2025年4月10日以降、本新株予約権の行使期間の満了日(2028年4月10日)まで、各修正日の直前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値(同日に終値がない場合には、その直前の終値)の95%に相当する金額(円位未満小数第1位まで算出し、小数第1位の端数を切り下げた金額)に修正されます。但し、上記の計算によると修正後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には、行使価額は下限行使価額とします。本新株予約権を行使価額修正条項付としたのは、行使価額を固定とした場合、株価上昇時にその上昇メリットを当社が享受できないリスクを回避するためであり、株価下落時においても行使価額が下限行使価額を上回る限りにおいては、行使価額が修正された方が、割当予定先による本新株予約権の行使が期待され、当社の予定する資金調達を円滑に行うことが可能となると判断したためです。本新株予約権の行使期間は、3年間(2025年4月10日から2028年4月10日までの期間)です。
(3)本資金調達の特徴
本資金調達は、上記「(2)資金調達方法の概要及び選択理由」に記載のとおり、割当予定先であるマッコーリー・バンク・リミテッドに対して発行される本新株予約権が行使されることにより、資本性の資金が調達されます。本資金調達は以下の特徴を有しております。<メリット>
①対象株式数の固定
本新株予約権の対象株式数は、発行当初から本新株予約権発行要項に示される54,400,000株

決議日 2025年3月24日

＜譲渡制限付株式報酬の概要＞
形態 新株式の発行
発行金額（円） 217万6000
総額（円） 20億4900万
払込期日 2025年4月9日
割当先（1） 参考に、当該評価額と同額であるため、本新株予約権の払込金額は特に有利な金額には該当せず、適正かつ妥当な価額であると判断いたしましたなお、監査役
割当人数（1）（人） 3
割当先（2） (うち社外監査役
割当人数（2）（人） 3


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