開示会社：塩野義(4507)
開示書類：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸の COVID-19予防における FDAへのローリング・サブミッションの開始について
開示日時：2025/04/01 08:30

＜引用＞
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO:手代木功)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビルフマル酸(日本での製品名:ゾコーバR錠125mg)について、COVID-19の曝露後予防の適応で、米国食品医薬品局(FDA)への新薬承認申請のローリング・サブミッション(段階的申請)※を、米国時間の2025年3月31日から開始しました。本薬の新薬承認申請の段階的申請は、グローバル第3相曝露後発症予防※※試験(SCORPIO-PEP試験)の良好な結果1,2に基づいて行われています。

＜引用詳細＞
※ローリング・サブミッション:申請資料を段階的にFDAに提出することであり、FDAは全データの提出を待たずに、提出されたデータから順次審査を進めることができる制度※※曝露後予防:新型コロナウイルス感染者との接触などウイルスに感染した可能性が生じた際に、発症前に治療薬を投与することで感染症の発症を防ぐ治療行為COVID-19は依然として、健康に対する脅威となっており、米国では毎週数千人が入院し、数百人が死亡するなど、公衆衛生上の脅威となっています3、4、5。また、生活の質を著しく低下させ、仕事への影響、罹患後症状、重症化、入院、そして死亡に至るリスクも存在します3、4、5。さらに、ワクチンの接種率の低さや接種後の免疫力の持続性の低下という問題に加え、新たな変異株が出現する可能性などを考慮すると、COVID-19に対する追加の治療法や予防策が必要とされています6、7。このたびのCOVID-19の曝露後予防の適応での申請が承認されれば、エンシトレルビルは曝露後予防での初めての経口抗ウイルス薬になることが期待されます。エンシトレルビルの治療での適応については、FDAと協議を行っております。なお、本件が2025年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微です。



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