開示会社：ﾗｸｵﾘｱ(4579)
開示書類：胃酸分泌抑制剤tegoprazanの米国における第III相臨床試験（TRIUMpH試験）の良好なトップライン結果を発表
開示日時：2025/04/24 12:00

＜引用＞
本日、当社のライセンス先であるHKInno.NCorporation(本社:韓国・オソン)は、当社がHKイノエン社に導出した胃酸分泌抑制剤tegoprazanにつきまして、サブライセンス先であるSebelaPharmaceuticalsInc.(本社:米国・ジョージア州)の一部門であるBraintreeLaboratories(本社:米国・マサチューセッツ州)が米国で実施中の第Ⅲ相臨床試験について、良好なトップライン結果を発表しました。

＜引用詳細＞
TRIUMpH試験は、EE(びらん性胃食道逆流症)およびNERD(非びらん性胃食道逆流症)を対象とした米国第Ⅲ相臨床試験のピボタル試験として実施されています。今回、TRIUMpH試験において、tegoprazanはEE試験とNERD試験の両方で全ての主要評価項目と副次評価項目を達成しました。特にEE試験では、全体患者群および中等度から重度の疾患を有する患者群において、2週間および8週間の治癒率について、PPI(lansoprazole)に対して統計学的優越性が示されました。またNERD試験では、tegoprazanが胸焼けと胃酸逆流症状を完全に改善する有効性が確認されました。また、TRIUMpH試験の各試験における治療関連有害事象の発生率は3%以下であり、一般に軽度かつ一過性でした。各試験における重篤な治療関連有害事象の発生率は2%以下であり、tegoprazanとPPIおよびプラセボ対照群間で同等でした。tegoprazanとlansoprazoleの血清ガストリン平均値は、治療期間中正常範囲(0-180pg/ml)内に維持されました。Braintree社は、TRIUMpH試験のうちEE試験を2025年第3四半期に完了し、EEおよびNERDの両方を適応症として2025年第4四半期に米国FDAに承認申請を提出する予定です。Tegoprazanは、当社が創出したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(PotassiumCompetitiveAcidBlocker:P-CAB)と呼ばれる新しい作用機序の胃酸分泌抑制剤です。P-CABは、胃食道逆流症治療の第一選択薬であるプロトンポンプ阻害剤(PPI)とは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制する特長を持つ新世代の治療薬です。Tegoprazanは、HKイノエン社により販売名「K-CABR」として2019年に韓国で販売され、2024年までに韓国国内売上(院外処方実績)累積で7,054億ウォン(約705.4億円/1韓国ウォン=0.10円)に達する大型製品となっており、韓国における胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。Tegoprazanは、韓国を含む48ヵ国でHKイノエン社とライセンス契約が締結されており、そのうち15ヵ国でtegoprazan製品が販売されています。当社は2010年9月に、CJHealthCareCorporation(現:HKイノエン社)との間で、tegoprazanの東アジア地域を対象とした開発・製造及び販売の再実施許諾権(サブライセンス権)付き独占的ライセンス契約を締結し、2019年11月には北米・欧州を対象とした提携拡大契約を締結しました。2021年12月に、HKイノエン社は米国Sebela社の一部門である消化器疾患治療薬専門企業のBraintree社との間で、米国およびカナダにおける独占的な開発・製造及び販売権に関するライセンス契約を締結しております。世界の消化性潰瘍治療剤の市場規模は約2兆円で、米国はそのうちおよそ2割を占めていると推測されています。現在、北米地域での胃食道逆流症の治療には主にPPIが用いられています。しかし、PPIでは効果がみられない胸焼け症状や食道粘膜障害を持つ患者が約40%を占めるなど、PPIを用いた治療の限界が指摘されています。Tegoprazanが胃食道逆流症治療の新たな選択肢としてこれらの未充足ニーズの解消に貢献することを当社は期待しております。当社は、HKイノエン社とのライセンス契約に基づき、HKイノエン社が提携先から受け取る収益の一部を受け取る権利を保有しております。本件に伴うHKイノエン社からの一時金の受領はありませんが、tegoprazanの更なる進展により当社グループの中長期的な価値向上に資するものと考えております。当社は今後も引き続き、HKイノエン社との連携をより強固にし、開発支援並びにサブライセンス契約支援を継続して実施し、胃酸関連疾患治療の選択肢を広げることで、患者さまのQOLの向上に一層貢献できるよう努めてまいります。



免責文：
※東京証券取引所のTDnet（適時開示情報閲覧サービス）で開示された書類に基づく情報です。
※一部のお客様は参照文書にリンクできない場合があります。

【QUICK AI速報】本コンテンツは、最新の言語解析技術を活用して企業の開示資料の内容を読み取って自動生成しております。データが正しく生成されていない可能性もありますので、最終的には上記リンク先の元資料をご覧ください。