開示会社：塩野義(4507)
開示書類：長時間作用型のHIV予防薬Apretudeの販売後臨床試験データに関するViiV社の発表について - HIVの新規感染が０件であることを確認 -
開示日時：2025/03/14 09:00

＜引用＞
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO:手代木功)は、当社がGlaxoSmithKlineplc.およびPfizerInc.とともに資本参加しているViiVHealthcareLtd.が、Apretude(長時間作用型のHIV予防薬)とCabenuva(長時間作用型のHIV治療薬)に関する新たなデータを、第32回ConferenceonRetrovirusesandOpportunisticInfections(CROI)2025にて発表しました。

＜引用詳細＞
Apretudeを使用した際のHIV予防効果を評価した2つの販売後臨床試験において、HIVの新規感染は0件でした。また、ApretudeはHIV予防の普及率向上と、毎日服薬が必要な経口予防薬では解決の難しい服薬アドヒアランスに関する課題の解消に寄与し、HIV予防において重要な役割を果たすことが示されました。Cabenuvaを使用したHIV治療については、リアルワールド研究において、多様な背景をもつ患者に対して有効性を示すことが改めて確認されました。さらに、多くの患者がCabenuvaによる治療を適切に継続できていることも確認されました。Apretudeの予防効果を評価したPILLAR研究PILLAR研究では、HIV感染リスクが高い男性201人を対象に、12か月間におけるApretudeの有効性、継続率、安全性および忍容性を評価しました。結果については、12か月間の追跡期間中にHIV感染は0件であり、Apretudeの継続率は6か月時点で85%(171/201人)、12か月時点では、データカットオフ後に試験を──2──終了した5名を除き、72%(142/196人)という高い数値を示しました。また、安全性について新たな懸念は認められず、最も多く報告されたのは注射部位の痛みで、その発生率は3%(6件)にとどまりました。Apretudeの予防効果とアドヒアランスを評価したImPrEPCABBrazil研究ImPrEPCABBrazil研究では、HIV予防のためにApretudeまたはツルバダ(経口のHIV予防薬)のいずれかを選択できる、HIV感染リスクの高い18-30歳の若年層1,447人を対象に、HIV感染率と予防薬のアドヒアランス(追跡期間中に予防薬を使用した期間)を評価しました。また、同じ期間にブラジルの公衆衛生システムを通じて、経口予防薬の使用を開始した2,263人を対照群として評価しました。結果として、1,447人の参加者のうち83%(1,200人)がApretudeを選択し、追跡期間中のHIV感染は0件でした。一方、対照群では8件のHIV感染が報告されました。また、追跡期間中の予防薬のアドヒアランスは、Apretude群が96.2%、ツルバダ群が64.1%、対照群が最も低い47.4%でした。Cabenuvaの有効性を評価したOPERA研究OPERA研究では、Cabenuvaによる治療をうけている多様な背景の患者において、長期的なウイルス抑制効果を評価しました。米国の大規模コホートでは、2,485人(黒人42%、ヒスパニック系30%を含む)を対象に中央値11か月の追跡期間中、95%がウイルス量50コピー未満の抑制状態を維持し、中央値7か月後に1%(n=21)の被験者でウイルス学的失敗が確認されました。この結果は、24か月までの長期にわたり、BMIの低(<30kg/m2)および高(?30kg/m2)の両グループでも一貫して確認されました。さらに、381人のHIV陽性女性を対象としたコホートでは、中央値12か月の追跡期間中に94%がウイルス抑制を維持し、ウイルス学的失敗は1.3%以下(n?5)であることが示されました。Cabenuvaによる治療の適切な継続状況を評価したTrioHealthコホート研究TrioHealthコホート研究では、Cabenuvaによる治療を開始した928人を対象に治療が適切に継続されているかを評価しました。結果として、中央値12か月の追跡期間中、89%(6176/6934回)が投与スケジュールの遅延なく(目標投与日から7日以内)Cabenuvaの投与を完了しており、多くの患者が適切に治療を継続していることが確認されました。さらに95%の患者がウイルス量50コピー未満の抑制状態を維持し、ウイルス学的失敗は1.6%以下(n=15)であることが示されました。塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ(重要課題)として「感染症の脅威からの解放」を特定し、HIV感染症をはじめとする三大感染症への取り組みを推進しております。今後も、60年以上におよぶ感染症領域における研究・開発で培ったノウハウを活用し、ViiV社と連携して事業を推進することで、HIV感染症治療と予防の両面でグローバルヘルスへの貢献を果たしてまいります。本件が2025年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微です。



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