開示会社：ﾒﾄﾞﾚｯｸｽ(4586)
開示書類：MRX-5LBT：米国FDAによる承認申請受理について
開示日時：2025/04/02 15:30

＜引用＞
当社グループと株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が米国で共同開発している、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤、商標名Lydolyte)について、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FoodandDrugAdministration,FDA)に新薬承認申請書(NewDrugApplication,NDA)を再提出したことをお知らせしていましたが(2025年3月25日)、この度、FDAが申請受理したことをお知らせします。この新薬承認申請受理は、FDAが、提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されていることを確認して、本格的に審査を開始したことを意味します。また、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA:PrescriptionDrugUserFeeAct)*2に基づく審査終了目標日(PDUFAdate)は、2025年9月24日(米国時間)に設定されました。



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