開示会社：ｵﾝｺﾘｽ(4588)
開示書類：腫瘍溶解ウイルスOBP-301の製造委託先の外国製造所の認定に関するお知らせ
開示日時：2024/11/06 12:00

＜引用＞
当社が承認申請を目指す腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関し、製造を委託しているThermoFisherScientificGroupのHenogenSA(ベルギー)が、再生医療等製品外国製造業者に認定されました。

＜引用詳細＞
OBP-301は、再生医療等製品として先駆け審査指定を受けており、「放射線併用による食道がんPhase2臨床試験(OBP101JP試験)」を完了して、現在、国内での新薬承認申請に向けた準備を進めています。ヘノジェン社はOBP-301の再生医療等製品外国製造業者であり、今回の厚生労働大臣による認定によりOBP-301の新薬承認時の要件の1つが満たされました。当社は引き続き、OBP-301をいち早く医療現場へ届けられるよう、承認申請に向けてより一層尽力して参ります。なお、本件による2024年12月期業績への影響はありません。



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