開示会社：ｱｽﾃﾗｽ薬(4503)
開示書類：IZERVAY（avacincaptad pegol） 米国における一部変更承認申請に関する最新情報
開示日時：2024/11/19 08:00

＜引用＞
アステラス製薬株式会社(本社:東京)は、地図状萎縮(GeographicAtrophy:GA)を伴う加齢黄斑変性(Age-relatedMacularDegeneration:AMD)の治療剤のIZERVAYTM(一般名:avacincaptadpegol)硝子体内注射液の一部変更承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)から、審査完了報告通知を11月15日(現地時間)に受領しました。アステラス製薬が3月27日(現地時間)にFDAから受理した旨の通知を受領していた今回の一部変更承認申請は、投与開始後2年まで、ACPを毎月1回投与した群と隔月1回投与した群の有効性と安全性を評価した第III相GATHER2試験の結果に基づいています。FDAは、審査終了目標日(PrescriptionDrugUserFeeActdate:PDUFAdate)である2024年11月19日までに、現在の申請内容では一部変更承認申請を承認できない旨を通知しました。審査完了報告通知に記載されているFDAのコメントは、ACPの使用に関する便益とリスクとは無関係であり、アステラス製薬が提案した添付文書の一部変更に関連する統計処理に関するものです。

＜引用詳細＞
アステラス製薬は、ACPの臨床プロファイルには依然として自信を持っており、ACPの長期的な有効性と安全性を裏付ける重要なデータに基づき、FDAと緊密に連携し、FDAのフィードバックを迅速に解決していきます。IZERVAYTMは、GAに伴うAMDの治療薬として、FDAから2023年8月4日(現地時間)に承認を取得しました。アステラス製薬は、失明リスクの高い網膜疾患に苦しむ世界中の患者さんのアンメットメディカルニーズを満たす新たな治療選択肢を提供していきます。本件によるアステラス製薬の通期(2025年3月期)連結業績への影響は精査中です。



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