【日経ＱＵＩＣＫニュース（ＮＱＮ）】アステラス製薬（4503）は11月19日、眼疾患治療薬「アイザーヴェイ」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から一部変更承認申請を承認できないとの通知を現地時間15日付で受けたと発表した。治療薬の投与データを添付文書に追加する変更で、アステラスの提案した統計処理に関してＦＤＡからコメントがあった。同薬の使用による効果やリスクとは関係がないという。 アステラスはＦＤＡのフィードバックを迅速に解決する構えだ。2025年3月期（今期）の連結業績に与える影響は現在精査中としている。 今回の変更申請は3月に受理され、11月19日が同審査の終了目標日だった。アイザーヴ...
会員限定記事
-
POINT 01無料記事
（14,000本）
が読み放題 -
POINT 02オンライン
セミナー参加 -
POINT 03記事・銘柄の 保存 -
POINT 04コメント
フォロー
